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红包游戏软件2019专题讲座 | 2019成都药品生产企业质量受权人高峰论坛

gempex红包游戏软件2019受邀出席2019成都药品生产企业质量受权人高峰论坛。红包游戏软件2019副总经理冯翠容女士作了专题演讲《新建药厂的现代化确认》,对最新验证确认法规及趋势进行了解读,并针对新建厂房的问题进行了重点分析,同与会的一百多名质量受权人、企业管理代表分享了她如何高效实施验证、如何有效整合供应商资源及规避常见问题的心得体会。

首先,冯女士从法规的基本定义给大家解读“什么是确认”,告诫大家谨记不要混淆“确认”和“测试”。

进而根据法规的解读和对法规指南的新趋势的进一步分析,着重梳理了ISPEASTME2500ECA指南的核心理念和内容,帮助企业理解法规更新的背景和逻辑,及时把握行业的动态。

同时,冯女士与参与者分享了如何整合供应商的资源,在供应商的确认工作方面给予了一些避免重复工作的启发。

最后,结合实际的项目经验,冯女士对新建厂房的典型问题总结了七大点,让各位质量管理代表对这些“新建厂房雷区”引起重视:

1. 验证活动晚;

2. 认为验证概念不是为了后续的操作而设;

3. 混淆SIACCA、风险评估、风险管理; 

4. URS→风险评估确认无法追溯;

5. 错误整合FATSAT调试活动;

6. 验证活动没有充足的细节描述;

7. 混淆测试与确认

针对这七大点问题,冯女士从验证和确认方面进行分析并给出了解决方案。

药厂确认既是GMP的关键课题,又是检查审计的主要关注点。因此即便它是一个老话题,相关的法规与指南仍然持续更新,如欧盟GMP2015年更新附录“确认与验证”,EMA2016年更新工艺验证指南,ASTM2018年更新过程分析技术(PAT)取样标准指南等。