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报名通道!红包游戏软件2019GMP讲座——新ISPE基准指南下的设备确认逻辑与应用

讲座简介| LECTURE INTRO

在第一版《调试与确认》基准指南问世18年后,20196ISPE发布了《调试与确认》基准指南的修订版本。

基于这段时间法规的更新行业的发展设备确认所遇到的问题,ISPE在修订版本中提出了更为精简的确认逻辑,以促进设备确认可以更高效低成本地完成。

本次会议将从确认实施的角度来理解和介绍修订后的《调试与确认》,从而使大家更加充分了解应用ISPE基准指南。

 

会议内容| AGENDA

1.新旧ISPE基准指南的简单对比

  • URS、SIACCAV-ModelSRACAsCDE

 

2. 新的确认逻辑介绍

  • 确定用户要求;
  • 详细设计;
  • 设备建造、确认;相应用户要求,追溯表;
  • 放行于正常使用;定期审核

 

3.示例

  • URS,SRAtraceability matrix

 

将会收获| BENEFITS

  • 了解新旧ISPE基准指南的区别
  • 认识新ISPE基准指南的确认逻辑
  • ISPE基准指南的应用策略案例展示

 

主讲导师 CONSULTANT 

Thomas He 何文深

gempex 红包游戏软件2019GMP专家

·      多年的GMP经验丰富的GMP项目管理和咨询经验;

·      参与多个国内国外药厂新建及改造项目,涉及生物制剂、无菌制剂、原料药和医疗器械等方面;

·      管理及参与多个质量体系建设、第三方审计和设备确认等相关的项目;

·      熟悉原料药、无菌制剂的生产管理、验证管理和质量体系建设

 

会议信息| INFORMATION

会议时长:2小时 (14:10-16:10

时间:2019116日(周三)

(CIPM中国国际制药机展的第二天)

地点:重庆国际博览中心

北区二楼N-M201-S60会议室

请参会人自行安排住宿、交通

 

 

报名预留坐席| INVITION