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                计算机系统验证主计划

                高水平、系统化和文件〓化的计划是基于风险的有效执行验证活动的重要基础。验证主计划(VMP)清楚地列出了所有的步骤。这里也必须考虑计算机辅助系统。它们要么在工◣厂验证主计划的专用部分中寻找,要么在单独的计算机化系统VMP中寻找。

                幸运飞艇相关的服务包括:

                1、建立计算机辅助系统清单

                2、风险分类,确定GMP关键系统——

                • 确定GMP相关性
                • 确定GMP的关键性
                • 根据GMP指南对计算机辅↘助系统的IT组件(硬件/软件)进行分类
                • 确定与电子记录和签名的相关性

                3、根据客户的文档模板而定∏制的计算机化系统VMP,内容包括且不限于:

                • 法规依据
                • 应用领域的组织结构
                • 计算机辅助系统验证的责任和组织
                • 风险分类程序
                • 计算机辅助系统验证卐的基本方法

                涵盖所有领域的计算机辅助系统清单

                系统信息通过现场盘点和/或使用客户提供的信息进行记录。根据要求,幸运飞艇为系统清单提供单元保护、输入验证和集成审↙计跟踪功能。这使得符合GMP的数据维护成为可能〓。

                风险分类评估工作清晰且高效

                对所有系⌒统的风险评估结果直接在系统清单中通过回答相应的问题来确定,为客户节省了准备单独的检查表的时间。

                基于风险的验证项目规【划

                幸运飞艇将与客户一起对验证项目确定优先级,并在此㊣ 基础上制定初步计划。因此,验证计划直接与系统评估联系在一起,清晰易懂。

                您将获得

                • 所有需要验证的系统及其GMP关键性的清晰概↓述
                • 下一步的明确指你找我什么事导方针
                • 计算机辅助系统验▓证的符合性依据
                • 通过使用Gempex内部模板提卐高效率
                • 多年的IT和GMP专业知识