红包游戏软件2019

确认(DQ,IQ,OQ,PQ)

 

红包游戏软件2019提供全套的制药设施及设备确认服务!

红包游戏软件2019对于新建工厂或车间,确认与验证是GMP要求中的重要部分,也是官方检查过程的关注重点。随着西方制药界对确认的概念与实践不断更新,确认工作又成为药企通过欧美GMP认证的重大挑战。红包游戏软件2019积累了十多年的确认经验,深知确认工作的本质,加上植根于欧洲制药界的先天优势,我们运用现代化的确认概念,为客户提供可靠的确认方案。

我们可以提供以下服务:

1、确认相关文件:

•        验证主计划(VMP)
•        用户需求标准(URS)
•        影响性评估
•        风险分析  
•        追溯矩阵  
•        确认计划和报告
•        偏差报告  
•        最终报告

2FAT / SAT 整合支持 

3、专家到厂监督验证过程

 

系统化的确认文件

要进行完整而专业的确认工作,系统的、统筹规划的文件显得尤为重要。红包游戏软件2019熟悉各种确认计划、相应的记录和报告模板。我们使用公司内部或按客户需求开发最佳的模板,同时也会使用客户的模板。

基于风险的方案

红包游戏软件2019确认并不总是能从一个全新设施开始,若整体系统已经安装完毕,确认工作的开展往往因为设计结构、相关文件缺失等因素而受到限制。红包游戏软件2019顾问有准确的判断能力,即使在有限条件下,基于风险的方案仍能使确认工作经济地满足质量标准和法规要求。

独特的“3C管理”流程模型

红包游戏软件2019在药厂的规划、建设或重建中,确认工作通常耗费大量时间与人力。红包游戏软件2019开发了一套详细的管理模型——“3C管理”,可实现统筹整合建设(Construction)、调试(Commissioning)、合规(Compliance)三项工作。红包游戏软件2019可以整合确认工作,把工厂验收测试(FAT)和现场验收测试(SAT)纳入确认计划,也可以整合预调试和调试活动,目的是将确认过程极大简化,在合规的基础上提高效率,降低成本。

您将获益:

  • 可信赖的确认文件以确保符合官方检查和审计的标准和要求
  • 避免后期出现无法弥补的缺陷
  • 极大节约时间成本